Законодательная база. БАД и закон.

1 2

К настоящему времени в Российской Федерации сформирована законодательная, нормативная и методическая база, обеспечивающая безопасность применения БАД. Она гораздо более жесткая, нежели в США, странах Европы или Азии.

В соответствии с санитарным законодательством РФ БАД в России подлежат государственной регистрации, которая осуществляется на федеральном уровне Роспотребнадзором. Государственная регистрация БАД является подтверждением соответствия качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области. Данные о государственной регистрации

БАД заносятся в Федеральный реестр БАД, который можно найти на сайте Роспотребнадзора. Федеральным законом РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" № 29-ФЗ от 02.01.2000 биологически активные добавки к пище отнесены к пищевым продуктам и определяются как "природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов".

Являясь пищевым продуктом, БАД служат дополнительным источником в рационе человека необходимых, дефицитных в питании пищевых веществ (аминокислоты, витамины, макро- и микроэлементы, полиненасыщенные жирные кислоты и др.] и источником биологически активных веществ (флавоноиды, индолы и др.). В соответствии с санитарным законодательством РФ БАД могут рассматриваться в качестве дополнительного источника белков, жиров или углеводов в том случае, если их количество в разовой порции БАД находится на уровне не ниже 2% от рекомендуемого суточного потребления этих компонентов; в отношении витаминов, макро- и микроэлементов и биологически активных веществ эта величина не должна быть ниже 10%.

В то же время, содержание витаминов в суточной дозировке БАД, как это принято и в международной практике, не должно превышать рекомендуемую величину суточного потребления (адекватный уровень суточного потребления) более чем в 3 раза (верхний допустимый уровень потребления) для витаминов А, D, К, В1, В2, В6, В12, ниацина, биотина, фолиевой и пантотеновой кислот и не более чем в 10 раз - для витаминов Е и С. Количество макро- и микроэлементов в составе БАД допускается на уровнях, чаще всего не превышающих суточную (адекватную) потребность в них в 2 раза (верхний допустимый уровень).

Широкое применение лекарственных растений в составе БАД вызвало необходимость разработки нормативно-методической базы, позволяющей обеспечивать эффективный контроль за безопасностью и качеством этого вида продукции. И если проблема безопасности таких продуктов по общепринятым в мировой практике показателям (тяжелые металлы, санитарно-значимые микроорганизмы, радионуклиды и др.) к настоящему времени в целом решена и за рубежом, и в России, то проблема безопасности БАД с включением лекарственных растений или их экстрактов (контроль количества фармакологически активных веществ и установление их допустимого уровня в составе БАД, показатели подлинности компонентов БАД) в методологическом и методическом отношении не только в России, но и вообще в мировой практике оставалась долгое время практически открытой.

Решая эту сложную проблему, важным было обеспечить ту "золотую середину", когда продукт на основе лекарственных растений, с одной стороны, являлся бы источником БАВ, с другой - оставался бы в группе пищевых продуктов (БАД).

Приступив к работе в этом направлении, мы обратили внимание на то, что многие биологически активные вещества лекарственных растений свойствены и пищевым продуктам растительного происхождения. Например, антрахиноны характерны как для таких повседневно употребляемых пищевых растений, к которым относятся ревень, щавель, бобовые, так и для лекарственных растений - Cassia tora L., Aloe vera Burman f., Polygonum bistorta L.; изофлавоны содержатся как в бобовых, так и в лекарственных растениях - Trifolium pratense L., Sophora japonica. Поступая с пищей в небольших количествах, фармакологически активные вещества оказывают регулирующее влияние на функциональную активность систем и органов человека в физиологических границах их активности.

В более высоких дозах эти вещества оказывают уже существенно более выраженное влияние на органы и системы человека, которое находится за пределами параметров физиологических границ их функциональной активности. Источники БАВ в последнем случае должны рассматриваться не как пищевой продукт, а в качестве лекарственных средств природного происхождения, применяться по назначению и под контролем врача.

Учитывая важность биологически активных соединений в поддержании функциональной активности систем и органов человека, и в тоже время реальный их дефицит в рационе населения из-за ограниченного, монотонного, рафинированного питания, а также невозможность увеличения их поступления за счеттрадиционного питания, мы предприняли попытку выделить наиболее часто встречающиеся БАВ из тех лекарственных растений, которые чаще всего используются в составе представленных на российском рынке БАД. Затем попытались найти пищевые растения, в которых эти БАВ содержатся.

Путем анализа литературных данных, обобщения собственного опыта, а также совместного рассмотрения этой проблемы с фармакологами, клиницистами, токсикологами, фармакогностами и другими заинтересованными специалистами, исходя из структуры питания населения и расчета возможного содержания в суточном рационе конкретных БАВ, мы по ряду биологически активных соединений получили расчетные данные по ориентировочному их поступлению с суточным рационом и через это вышли на рекомендуемые величины их суточного потребления.

Результаты этой работы явились научным обоснованием использования лекарственных растений в составе БАД в качестве источников важных для питания человека биологически активных соединений. Однако этот путь долог, исключительно сложен, требует значительных ресурсных и материальных затрат. Второй подход к расчету допустимых величин содержания БАВ лекарственных растений в составе БАД, который мы применили, существенно более прост и доступен. Совместно с вышеупомянутой группой специалистов мы приняли решение: в составе суточной порции БАД содержание фармакологически активных соединений лекарственного растения не должно превышать 50-60% от разовой терапевтической дозы при использовании данного растения в качестве лекарственного средства.

При этом нижняя граница содержания этих соединений в БАД не должна быть ниже 10% от разовой терапевтической дозы. Такой подход, с одной стороны, обеспечивал присутствие в БАД важных для жизнедеятельности организма соединений, с другой, оставлял БАД в группе пищевых продуктов и, наконец, обеспечивал безопасность по критерию содержания специфических фармакологически активных компонентов. Этот критерий является важнейшим ориентиром при решении вопроса о дозе конкретного БАВ в составе БАД. Обеспечить безопасность БАД при их обороте на рынке невозможно без надежных методов контроля содержания в них активно действующих веществ и подтверждения подлинности заявляемых в составе продукции компонентов.

Это главные критерии качества и эффективности БАД. В РФ разработана методическая база, позволяющая проводить количественное определение в составе данной продукции около 130 активных компонентов ("Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Руководство Р 4.1.1672-03).

Проведению государственной регистрации БАД предшествует санитарно-эпидемиологическая экспертиза, которая осуществляется уполномоченными Роспотребнадзором организациями. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится для выявления соответствия продукции действующим законодательным актам и нормативным требованиям к качеству и безопасности БАД и включает следующие процедуры:

• первичную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
• определение объема необходимых исследований БАД;
• проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно- микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности, подлинности компонентов рецептуры продукции, количественного содержания действующих веществ;
• экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов для подтверждения безопасности и заявленной эффективности БАД;
• клиническую оценку эффективности;
• комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;
• подготовку и оформление экспертного заключения, включающего проект этикетки на продукцию; утверждение их в организации, проводящей санитарно-эпидемиологическую экспертизу, с последующим направлением экспертного заключения и проекта этикетки в Роспотребнадзор для оформления в установленном порядке регистрационного документа.

Вся документация для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы представляется в оригинале и/или в виде нотариально заверенных копий с переводом на русский язык. Проведение любых исследований БАД осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных для конкретных видов работ в установленном порядке.

При государственной регистрации БАД чрезвычайно важным является вопрос, связанный с вынесением наэтикетку информации в графу "Показания к применению". В соответствии с действующим в РФ законодательством (СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)") в эту графу выносится информация только о том, источником каких веществ данная БАД является. Если это пищевые вещества и микронутриенты, то отмечается, что БАД является дополнительным источником, например, конкретных витаминов или минеральных веществ; если же БАД содержит только растительные компоненты, то в этой графе отмечается, что БАД является источником, например, арбутина, кверцетина и др. Вынесение в эту графу информации о любых медицинских эффектах БАД запрещено.

Реализация эффектов БАД и применение

В связи с вышесказанным, следует еще раз подчеркнуть, что БАД к пище не являются лекарственными средствами, предназначенными для лечения или диагностики заболеваний человека. В отличие от лекарственных средств, включающих биологически активные вещества в лечебных целях и дозах, которые обычно в десятки и сотни раз превышают физиологическую потребность здорового человека, и вводимых в организм как per os (через рот), так и парентерально (внутримышечно, внутривенно), БАД используются с целью восполнения дефицита этих веществ в рационах в количествах, находящихся в суточной дозе БАД в пределах физиологических потребностей человека, и применяются только per os пищей во время еды.

Эффекты БАД реализуются, прежде всего, путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма к воздействию внешних и внутренних факторов самой различной природы.

При этом количественные изменения параметров функционирования систем организма находятся в пределах их физиологических границ. БАД к пище могут использоваться и при различных заболеваниях, но обязательно наряду с применением специфической терапии и только в качестве элемента лечебной диеты (диетического или лечебного питания).

Как компонент диетотерапии БАД применяются:

• для оптимизации белкового, жирового, углеводного, витаминного, минерального или иного обмена веществ;
• в качестве общеукрепляющего средства;
• для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека;
• для снижения риска возникновения заболеваний;
• для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта;
• в качествеэнтеросорбента.

В этом случае БАД помогают уменьшить объемы специфической химиотерапии, избежать возникновения различных осложнений и перехода болезни в хроническую форму, ускорить выздоровление больных.

В заключение следует отметить, что в настоящее время на российском рынке представлен широкий ассортимент биологически активных добавок к пище отечественного и зарубежного производства. Отличительной особенностью БАД компании Vision International People Group является оптимальность компонентного состава и глубина их изученности, в том числе в клинических условиях. БАД к пище Vision International People Group соответствуют всем требованиям современной законодательной и нормативной базы РФ для данной группы продуктов, что является важным условием обеспечения населения качественными микронутриентами и биологически активными компонентами, необходимыми для оптимизации питания и повышения качества жизни.

Б.П. Суханов академик РАМТН, доктор медицинских наук, профессор, НИИ питания РАМН,
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Поместить ссылку в: